پرسش‌های متداول
اتاق تمیز (کلین روم) چیست؟
اتاق تمیز (کلین روم) مکانی است که مقدار بسیار کمی از آلودگی‌ها مانند گرد و غبار، میکرب‌ها، قارچ‌ها، باکتری‌ها، ذرات معلق، «ذرات آئروسل » (Aerosol Particles) و بخارات شیمیایی در آن حضور دارد.
به صورت دقیقتر می‌توان بیان کرد که اتاق تمیز یک میزان کنترل شده از آلودگی را همراه خود دارد که این میزان و سطح آلودگی با استفاده از تعداد ذرات معلق در واحد متر مکعب یا فوت مکعب و بر اساس اندازه هرکدام از ذرات تعیین میشود. همانطور که اشاره شد بررسی دقیق تعداد مجاز ذرات با سایزهای مختلف در واحد متر مکعب (یا فوت مکعب)، با استفاده از استانداردهای ایزو؛ جی ام پی؛ فدرال انجام می‌پذیرد.
ذرات معلق در اتاقهای تمیز معمولاً بر اساس سایز ذرات در واحد متر مکعب و یا فوت مکعب نمایش داده میشوند. به عنوان مثال در کلاس تمیز ۱۰۰،۰۰۰ میزان ذرات بزرگ‌تر از ۰.۵ میکرون باید کمتر از ۱۰۰.۰۰۰ عدد در فوت مکعب باشد و همین میزان در کلاس ۱۰۰ کمتراز ۱۰۰ ذره در فوت مکعب میباشد. قابل ذکر است موی انسان دارای قطر ۱۰۰-۷۵ میکرون میباشد که ۲۰۰ برابر بیش از یک ذره ۰.۵ میکرونی میباشد.
به طور دقیقتر طبق استاندارد ISO 14644-1اتاق تمیز، محیطی است که تراکم عددی ذرات هوا در آن قابل کنترل باشد و به نحوی ساخته شود که تعداد ذرات معلق در فضا از حد مجاز بیشتر نشود (متناسب با نیازمندی آن فضا) و پارامترهای مرتبط دیگر از جمله دما، رطوبت و فشار نیز تحت کنترل قرار گیرد. اتاق تمیز اصولاً به محیطی گفته میشود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی در آن فعالیت‌هایی صورت می‌گیرد و در این محیط مقدار آلاینده‌های زیست محیطی بسیار پایین‌‌تر از حد معمول فضای یک محیط بسته میباشد. آلاینده‌های معمول عبارتند از: گرد و غبار، میکروب‌های معلق در فضا و بخار مایعات محیطی. بطور دقیقتر کلاس‌های مختلف اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. بطور مثال در ساختار تعریف شده در ISO 9برای اتاقهای تمیز تعداد کمتر از ۳۵۵ میلیون ذره در هرمتر مکعب تشریح شده‌است. ساخت اتاق تمیز معمولاً در خطوط تولید حساس همچون خطوط داروسازی، صنایع الکترونیک و میکروالکترونیک، غذایی، بیمارستان‌ها و … بکار می‌رود، در این محیط میزان گرد و غبار، میکروب‌های هوازی، ذرات معلق و بخارات شیمیایی در سطح پایین و کنترل شده‌ای نگه داشته میشوند. ذرات معلق در اتاقهای تمیز معمولاً بر اساس سایز ذرات در واحد متر مکعب و یا فوت مکعب نمایش داده میشوند. به عنوان مثال در کلاس تمیز ۱۰۰،۰۰۰ میزان ذرات بزرگ‌تر از ۰.۵ میکرون باید کمتر از ۱۰۰،۰۰۰ عدد در فوت‌‌مکعب باشد و همین میزان در کلاس ۱۰۰ کمتراز ۱۰۰ ذره در فوت‌‌مکعب میباشد. قابل ذکر است موی انسان دارای قطر ۷۵-۱۰۰ میکرون میباشد که ۲۰۰ برابر بیش از یک ذره ۰.۵ میکرونی میباشد.
اتاق تمیز به صورت عملی در صنایعی کاربرد دارد که حضور ذرات کوچک می‌تواند فرایند تولید را تحت تأثیر خود قرار دهد. این اتاقهای تمیز اندازه‌های مختلفی دارند و طراحی برخی از آنها بسیار پیچیده است. اتاق تمیز کاربرد زیادی در تولید نیمه‌هادی‌ها و قطعات الکترونیکی، تولید داروهای مختلف، صنعت بایو، ابزارهای مختلف پزشکی و اتاقهای عمل دارد. توجه کنید که شیوه کنترل و طراحی اتاقهای تمیز با توجه به کاربرد آن، متفاوت است. همچنین برای اعتبار سنجی اتاقهای تمیز مورد استفاده در صنایع مختلف از استانداردهای مختلفی نیز استفاده میشود.
نکته مهمی که باید به آن اشاره کرد این است که اعتبار سنجی اتاق تمیز، شامل تمام فعالیت‌ها، آزمایش‌ها و اندازه‌گیری‌هایی است به وسیله آن می‌توان تأیید کرد که اتاق تمیز قابلیت استفاده در صنعت مربوطه را دارد. در واقع با مقایسه اندازه‌گیری صورت گرفته در یک اتاق تمیز با استانداردهای مختلف، اعتبار سنجی اتاقهای تمیز انجام میشود.
درا دامه بخوانید==>>
آخرین ویرایش۱۶ اردیبهشت ۱۴۰۱
انواع اتاق تمیز (کلین روم)؟
به طور کلی انواع اتاق تمیز به دسته زیر تقسیم می شود:
۱- پویا یا در حال بهره برداری
۲- ایستا یا آماده به کار
۳- اتاق تمیز ساخته شده یا پیش ساخته
در ادامه بخوانید==>>
آخرین ویرایش۱۶ اردیبهشت ۱۴۰۱
طراحی و چک لیست طراحی اتاق تمیز و پروتکلهای DQ,IQ,OQ,PQ چیست؟
طراحی
بسیاری از فرآیندهای تولید نیاز به شرایط محیطی بسیار سختگیرانه از بابت تمیزی و کنترل آلاینده های هوابرد دارند که توسط استانداردهای اتاق تمیز ارائه می شود. از آنجایی که این اتاقها دارای سیستم های تاسیساتی پیچیده و هزینه های ساخت، بهره برداری و انرژی بالایی هستند، طراحی این اتاقها به روشی دقیق و هوشمند بسیار مهم است.
درادامه بخوانید==>>
چک لیست در طراحی اتاق تمیز
تحقیقات سلولی و ژن درمانی شما به پیشرفتی دست یافته است؟
FDA دستگاه پزشکی جدید شما را برای تولید تأیید کرده است؟
فعالیت های ترکیبی شما در حال گسترش است تا با رشد باورنکردنی شما مطابقت داشته باشد.
خطوط تولید نیمه هادی شما در حال راه اندازی است؟
انگیزه هرچه که باشد، پروژه‌های اتاق تمیز در طیف گسترده‌ای از صنایع در بخشهای تولید، تحقیق و توسعه وجود دارند.قبل از شروع به ساختن یک اتاق تمیز با نام تجاری جدید یا گسترش / ارتقای امکانات موجود خود، در اینجا چک لیست دقیقی از اطلاعات مهم برای جمع آوری وجود دارد که در ادمه بخوتنید==>>
پروتکلهای IQ/OQ/PQ/DQ روش‌هایی برای نشان دادن طراحی ، نصب ، عملکرد تجهیزات مورد استفاد ، درجه بالایی از تضمین کیفیت را ارائه می‌دهند، به طوری که فرآیندهای تولید به طور مداوم محصولاتی را تولید می‌کنند که الزامات کیفیت را برآورده می‌کنند.
درادامه بخوانید==>>
آخرین ویرایش۱۹ اردیبهشت ۱۴۰۱
کلاس بندی، استانداردها و طبقه بندی اتاق تمیز (کلین روم) کدامند؟
کلاسبندی، طبقه بندی اتاق تمیز (کلین روم) برمبنای استانداردهای اتاق تمیز انجام میشود:
استاندارد کلین روم (اتاق تمیز)
در طراحی اتاق تمیز از سه استاندارد رایج استفاده می شود:
- استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا FD209
- استاندارد ایزو سری ISO 14644- 2
- استاندارد GMP EU
هرسه این استانداردهای کلین روم یک رابطه معکوس بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده اند و از این رو هیچ گاه میزان این ذرات به عدد صفر نمی رسد.
در اتاق تمیز به دلیل حساسیت بالا یک سری فرآیند ها در آن انجام می شود. کلاس بندی و طبقه بندی اتاق تمیز یکی از فرآیندهای لازم در کلین روم بوده که از زیر مجموعه های استانداردهای کین روم میباشد.
توضیحات تکمیلی کلاسبندی....
توضیحات تکمیلی استانداردها...
توضیحات تکمیلی طبقه بندی....
آخرین ویرایش۱۶ اردیبهشت ۱۴۰۱
تست های اعتبار سنجی (ولیدیشن) ویا پایش اتاق تمیز چیست؟
روش‌های پایش اتاق تمیز:
جهت پایش این اتاقهاروش‌های متفاوتی وجود دارد:
۱- استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیک کانتر
.
۲- بررسی جریان هوا در اتاق تمیز
۳- استفاده از محیط‌های کشت در نقاط مختلف اتاق
در ادامه بخوانید==>>
آخرین ویرایش۱۹ اردیبهشت ۱۴۰۱
نوع پوشش و رفتار در اتاق تمیز چیست؟
لباس باید از جنسی باشد که از خود ذره آزاد نکند، قابل تمیز شدن و پاک سازی باشد. فاقد شارژ الکتریکی بوده و میکرو ارگانیسم‌ها را به خود جذب نکند وامکان رشد و تعذیه آنها نیز بر روی لباس وجود نداشته یاشد. مقاوم به مواد شیمیایی و قابل اتوکلاو باشد.
در ادامه بخوانید==>>
رفتار و مقررات در اتاق تمیز
در ادامه بخوانید==>>
آخرین ویرایش۱۹ اردیبهشت ۱۴۰۱
قیمت طراحی و ساخت اتاق تمیز؟
قیمت طراحی و ساخت اتاق تمیز به عوامل بسیاری بستگی دارد از جمله این عوامل می توان به موارد ذیل اشاره نمود:
۱- متراژ و کلاس تمیزی مورد نظر برای عملیات تولید، تحقیق و...
۲- محل اجرای پروژه
۳- انرژی در دسترس جهت تامین موارد تاسیساتی
۴- ماشین آلات تامین دما وتصفیه هوا
و....
جهت دریافت اطلاع و راهنمائی دقیق تر با کارشناسان ما در ارتباط باشد:
کرج صندوق پستی :۱۳۸۳ - ۳۱۵۳۵
تلفن :۳۲۷۷۱۶۲۹-۰۲۶ تلفکس: ۳۲۷۴۹۵۲۱-۰۲۶
همراه: ۰۹۱۲۱۲۱۱۹۵۷
Telegram: @Sabacleanroom
WhatsApp:+98 9367742679
Info@sabacleanroom.ir
Web: http://www.sabacleanroom.i
