اتاق تمیز یا کلین روم ( Cleanroom ) به محیطی گفته می‌شود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی، در آن فعالیت‌های صورت می‌گیرد که در این محیط ها مقدار آلاینده‌های زیست محیطی بسیار پایین‌تر از حد معمول فضای یک محیط بسته میباشد. آلاینده‌های معمول مورد اشاره عبارتند از: گرد و غبار, میکروب‌ها، باکتریهاوقارچهای معلق در فضا و بخار مایعات در محیط . بطور دقیق‌تر این اتاقها، محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. بطور مثال در ساختار تعریف شده در استاندارد ISO 9 برای این اتاقها تعداد کمتر از ۳۵ میلیون ذره در هر متر مکعب تشریح شده‌است.
آشنایی با اتاق تمیز
سازمان جهانی استاندارد ISO اتاق تمیز را اینگونه بیان می‌کند:
اتاق تمیز، اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی و استفاده شود که حداقل ورود و تولید و حفظ ذرات را در داخل اتاق داشته باشد و همچنین پارامترهای مرتبط دیگر در آن نظیر دما، فشار و رطوبت کاملاً” تحت کنترل باشد.
اتاق‌های تمیز معمولاً برای تولید دارو یا لوازم پزشکی و زمینه‌های دیگر (غذائی، صنعتی، تحقیقاتی و آموزشی) که تولیدات مربوط به آنها نیاز به محیطی کنترل شده دارند کاربرد دارند.
جریان هوای هدایت شده به داخل این اتاقها توسط دستگاه مخصوص (هواساز هایژنیک ) تصفیه و فیلتر می‌شوند و همچنین هوای داخل محیط به‌طور دائم در چرخش (ACH) و تصفیه مجدد قرار می‌گیرد و توسط دستگاه‌های تمیزکننده ذرات هوابرد با حذف ذرات بسیار ریز میکرونی (HEPA) یا (ULPA) پردازش می‌شوند تا ذرات ایجاد شده در محیط این اتاقها در فیلترها گیرافتاده و هوای عبوری به کلاس تمیزی مورد نظر برسند.
کارکنان از اتاق‌های تعویض لباس وارد اتاق تمیز می‌شوند و همواره از لباس‌های مخصوص و پوشیده مانند کلاه و ماسک و دستکش و روپوش و کفش ویژه و… بسته به کلاس بندی استفاده می‌کنند. حتی وسایل کار و دستگاه‌های موجود در این محیط نیز به شکلی طراحی شده‌اند تا کمترین تعداد ذرات معلق در هوا از نتیجه کارشان حاصل شود. قابل توجه‌است که اتاق تمیز (کلین روم) محیط استریل نیست و الزاماً به دلیل تعداد کنترل شده ذرات معلق در هوای محیط، اتاق تمیز نامیده می‌شود. این ذرات توسط دستگاه شمارنده این ذرات قابل اندازه‌گیری هستند.
آشنائی با اتاق تمیز(کلین روم)
آشنائی با اتاق تمیز(کلین روم)
به طور دقیق می توان گفت که اتاق تمیز یا کلین روم محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق، «ذرات آئروسل» (Aerosol Particles) در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است.طراحی اتاق تمیز و بررسی آنها را می‌توان ابتدا به کمک محاسبات عددی در علم دینامیک سیالات محاسباتی انجام داد و در نهایت، بعد از نصب تجهیزات، آزمایش‌های تجربی مختلفی را برای اعتبار سنجی اتاق تمیز به کار گرفت. توجه کنید که این اعتبار سنجی با استفاده از استانداردهای گوناگونی صورت می‌گیرد.
اتاق تمیز (کلین روم) در صنایع مختلفی کاربرد دارد و در هر صنعت دارای یک درجه و رتبه بندی است و در حین طراحی و ساخت باید فضایی که قرار است در آن اتاق تمیز ساخته شود بررسی شود و طبق استانداردهای GMP ساخته شود. اتاق تمیز در سه مرحله معتبرسازی یا qualified می شوند، این مراحل شامل:
– مرحله ساخت (as – built)
– مرحله بدون عملیات (at- rest)
– مرحله اسقرار دستگاه بدون شرایط عملیاتی و شرایط عملیاتی ( in operation).
از نظر جریان هوا می‌توان اتاق‌های تمیز را به دودسته کلی تقسیم نمود:
۱- اتاق تمیز با جریان لامینار (یک سویه):
۱-۱- جریان هوای تصادفی
۱-۲- جریان هوا به صورت لایه های موازی افقی
۱-۳- جریان هوا به صورت لایه های موازی عمودی
۲- اتاق تمیز با جریان غیر لامینار (غیر یک سویه)
انتخاب نوع جریان اتاق با توجه به کلاس آن و کاربرد اتاق مورد نظر صورت می‌گیرد. اتاق‌های تمیز با جریان لامینار یا یک سویه کلاس بالاتر و یا به عبارتی اتاق تمیز با درجه تمیزی بالاتری را فراهم می سازند در نتیجه در صنایع حساس تر به آلودگی‌های ذره‌ای و میکروبی از این نوع اتاق استفاده می نمایند.
اغلب اتاق‌های تمیز دارای فشار مثبت هوا هستند و در این موارد در صورت وجود هرگونه درز و شیار در محیط اتاق تمیز به هوای بیرون، هوا از محیط آن خارج می‌شود و با این فشار مثبت هوا، از ورود هوای بیرون و آلایند ها از این شیارها به داخل اتاق پیشگیری صورت می‌گیرد. برخی اتاق‌های تمیز نیز به دستگاه‌های ویژه کنترل رطوبت هوا مجهز هستند که تلاش می‌کنند تا در موارد مورد نیاز رطوبت محیط را پایین نگه دارند. این اتاقها در هر رده بنا بر تعریف اولیه و مشخص باید دما، رطوبت، فشار، ذرات معلق را پایش کنند.
طبقه بندی اتاق تمیز
طبقه بندی این اتاقها برای کاربری های متفاوت پزشکی، صنعتی، تولید دارو موادغذائی، آزمایشگاه و غیره به سه روش کلی در بر مبنای استاندارد FD 209D، استاندارد GMP و استاندارد ISO 14644به شرح زیر میباشد:
– طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای تعداد ذرات
طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای کاربری و نوع محصولات
طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای استاندارد GMP
رده بندی یا کلاسهای اتاق تمیز
این اتاقها بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیم بندی (رده بندی) می‌شوند. اعداد بزرگی مانند کلاس ۱۰۰ یا کلاس ۱۰۰۰ مربوط به سیستم آمریکایی رده بندی می‌باشند و اجازه حضور ذرات با سایز ۰٬۵ میکرومتر یا بزرگ‌تر را در هر فوت مکعب نمی‌دهند. این نوع استاندارد آمریکایی اجازه درج بالاتر را می‌دهد پس می‌توان پیش بینی کرد که ممکن است کلاس ۲۰۰۰ نیز پدید آید. اعداد کوچک‌تر به سیستم بین‌المللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ مربوط می‌شوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌کنند که از پایه ۰٫۱ میکرومتر آغاز می‌شوند و برای نمونه اتاق تمیز کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰٬۰۰۰ عدد ذره میباشد. هر دو این استانداردها یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده‌اند. به همین دلیل هرگز چیزی بعنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانه‌های خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آنها نمایانگر عدد صفر نیست.قابل ذکر است که در یک اتاق معمولی (محیط خانه) در حدود یک میلیون ذره موجود است.
جهت دریافت اطلاع و راهنمائی دقیق تر با کارشناسان ما در ارتباط باشد:
