استانداردهای اتاق تمیز (کلین روم)

استانداردهای مختلفی برای اتاق تمیز یا کلین روم وجود داردکه بصورت Class، ISO،Grade بر اساس ذرات در فوت یا متر مکعب و یا تست و میزان جابجایی هوا تعیین مقدار میشوند.این استانداردها باید شاخص های خاصی را رعایت نمایند از قبیل نوع و جنس، میزان پوشش فیلتر به سطح، مقدار جابجایی هوا در زمان خاص، میزان راندمان فیلترجهت جذب یا حذف ذرات معلق، میزان رطوبت داخلی، میزان فشار هوا و…

استانداردهای اصلی عبارتند از:

۱- استاندارد آمریکائی FD 209 D-E

Federal Standard 209D to E Cleanroom Standards

۲- استاندارد بین المللی ISO 14644-1 و ISO 14644-2

IEST ISO 14644-1 International Standard for Cleanrooms

۳- استاندارد اروپائی EU GMP

European Standard‌‌‌‌‌‌‌

۴- استانداردبین المللی ISO14698

IEST ISO 14698 International Standard for Cleanrooms

۵- استاندارد انگلیسی BS5295

British Standard 5295:1989 BS 5295 Environmental cleanliness classes‌‌‌‌‌‌‌

۶- استاندارد آمریکائی USP800 standard

USP 800 is a United States standard developed by the United States Pharmacopeial Convention (USP) with an effective date of December 1, 2019

استانداردهای دیگری بر اساس استانداردهای فوق میباشند:

۱- استاندارد cGMP محیط های تولید

۲- استاندارد GLP آزمایشگاه

۳- استاندارد BSL سطح بیولوژیک

Biosafety Levels‌‌‌‌‌‌‌

جدول استاندارد کلین روم امریکایی FDA در مقایسه با استاندارد جهانی ISO

اعداد کوچک تر به سیستم بین‌المللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ مربوط می‌شوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌کنند که از پایه ۰٫۱ میکرومتر آغاز می‌شوند و برای نمونه اتاق تمیز کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰٬۰۰۰ عدد ذره می‌باشد. هر دو این استانداردها یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده‌اند. به همین دلیل هرگز چیزی بعنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانه‌های خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آنها نمایانگر عدد صفر نیست.‌‌‌‌‌‌

جدول کلین روم استاندارد ISO در مقایسه با استاندارد FD209 آمریکائی