پروتکلهای IQ/OQ/PQ/DQ روشهایی برای نشان دادن این موضوع هستند که تجهیزات مورد استفاده یا نصب، درجه بالایی از تضمین کیفیت را ارائه میدهند، به طوری که فرآیندهای تولید به طور مداوم محصولاتی را تولید میکنند که الزامات کیفیت را برآورده میکنند.
پروتکل صلاحیت طراحی DQ Design Qualification
به طور ساده در این پرتکل بررسی میشود که آیا طراحی اتاق تمیز بر اساس استاندراد بوده است یا خیر؟ به عنوان مثال آیا جایگزاری دریچه های هواساز به منظور ورود و خروج و هوا به درستی انجام شده؟ آیا چیدمان اتاق ها بر اساس اصول GMP بوده است یا خیر؟ و …..
پروتکل صلاحیت نصب IQ Installation Qualification
پس از ساخت اتاق تمیز این آزمون اجرا میشود که اثبات گردد آیا مجموعه ساخته شده بر اساس طرح و نقشه مورد تایید در مرحله DQ بوده است یا خیر
پروتکل صلاحیت عملیاتی OQ Operational Qualification
پروتکل OQ اتاق تمیز استقرار کلیه تجهیزات و لوازم مورد نیاز به منظور تولید انجام میگیرد و در آن بررسی میشود که پس از استقرار کلیه تجهیزات خریداری شده و استقرار آنها در این اتاقها، آیا هنوز عملکرد خود را دارا می باشد؟ به عنوان مثال ممکن است در اثر لود حرارتی بالای تجهیزات، تاسیسات تعبیه شده در اتاق تمیز نتوانند گرما یا آلودگی ناشی از آن تجهیز را در زمان مققر از اتاق تمیزخارج کنند.
پروتکل صلاحیت عملکرد PQ Performance Qualification
پروتکل PQ اتاق تمیز باید به صورت مداوم در هر اتاق اجرا گردد. در این آزمون، کلیه پرسنل در حال کار می باشند و آلودگی ناشی از پرسنل، تجهیزات در حال کار و …. محاسبه و پایش میگردد.
با توجه به ظرفیت هر اتاق، حداکثر پرسنلی که میتوانند در یک اتاق تمیز مشغول به فعالیت باشند در آزمون مشخص میگردد.
این آزمون معمولاً به صورت سالانه توسط شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی انجام میگیرد.
آزمون های میکروبی اتاق تمیز
آزمون های میکروبی اتاق تمیز چیست؟ حد مجاز آلودگی در هر اتاق چقدر است و هر چند وقت یکبار باید آزمون میکروبی این اتاق ها انجام گیرد؟
کنترل میکروبی اتاق تمیز ( Clean room Microbial test ) جهت پایش میکروبی به سه صورت Settle plate ،Contact plate و Air sampling در تمامی شرکت های دارویی، بیمارستانها، مراکز درمانی پیشرفته، شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین کلیه شرکتهایی که به هر نحو از اتاق تمیز (Clean Room) استفاده میکنند، کاربرد دارد. با استفاده از کنترل میکروبی محیط اطمینان حاصل میکنیم که فضای مورد استفاده دارای حد مجاز از میکروبهای محیطی است.
حداکثر حد مجاز تعداد کلونی در هر واحد (CFU) برای انجام این فرایند بر اساس استاندارد ISO 14698که استاندارد ارزیابی و کنترل آلودگیهای زیستی اتاق های تمیز و همچنین استاندارد ISO 14644تعیین میگردد که بسته به گرید اتاق تمیز (A ، B ، C و D) متفاوت میباشد.
