چک لیست جزئیات طراحی اتاق تمیز

تحقیقات سلولی و ژن درمانی شما به پیشرفتی دست یافته است؟

FDA دستگاه پزشکی جدید شما را برای تولید تأیید کرده است؟

فعالیت های ترکیبی تحقیق وتولید شما در حال گسترش است تا با رشد روزافزون شما مطابقت داشته باشد.

خطوط تولید نیمه هادی شما در حال راه اندازی است؟

انگیزه هرچه که باشد، پروژه‌های اتاق تمیز در طیف گسترده‌ای از بازارها در بخشهای تولید، تحقیق و توسعه وجود دارند. میبایست قبل از شروع به ساختن یک اتاق تمیز با نام تجاری جدید یا گسترش و ارتقای امکانات موجود خود، در اینجا چک لیست دقیقی از اطلاعات مهم برای جمع آوری و استفاده در پروژه ها ارائه می گردد.

چک لیست جزئیات طراحی اتاق تمیز

در ابتدا (پروژه در مراحل اولیه)

کدام کلاس، مقررات یا دستورالعمل را باید رعایت کنید؟ آیا سطح تمیزی مورد نیاز خود را می دانید؟

بسته به فرآیند شما و مقررات حاکم بر حوزه کاری شما، باید کلاس ISO را برای اتاق های خود تعیین کنید. گاهی اوقات کلاس های ISO توسط یک دستورالعمل (USP، GMP، FDA) اعمال می شوند. در موارد دیگر، آنها توسط خط مشی کیفیت داخلی شرکت شما برای بهبود بازده محصول و کاهش نرخ نقص محصول تعریف می شوند. به یاد داشته باشید که آن را بسیار اساسی نگه دارید. تغییرات نرخ تعویض هوای بالاتر به حذف ذرات بیشتر کمک می کند، اما هزینه های اولیه پروژه و هزینه های عملیاتی، سبار روزانه را نیز افزایش می دهد. کلاس ISO بر طراحی تأثیر می گذارد، بنابراین مهم است که در ابتدا آن را تعریف کنید. برای مثال، اتاق‌های تمیز مطابق با GMP به طراحی کامل، گوشه‌های کرو (منحنی) ، سیستم‌های نظارت، ایرلاک (کم کردن تبادل هوا بین دو محیط) هوا و غیره نیاز دارند.

۱- استاندارد آمریکائی FD 209 D-E

۲- استاندارد بین المللی ISO 14644-1 و ISO 14644-2
ایزو ۱، ایزو ۲، ایزو ۳، ایزو ۴، ایزو ۵، ایزو ۶، ایزو ۷، ایزو ۸، ایزو ۹

۳- استاندارد اروپائی EU GMP
گرید A، گرید B، گرید C، گرید D

و…

آیا طرح یا طرحی از پلان پروژه خود دارید؟

یک ترسیم (نقشه پلان پروژه) ارزش هزار کلمه را دارد! دسترسی به داخل و خارج از فضای تمیزو همچنین ورود و خروج پرسنل، مواد و محصول را در نظر بگیرید. این موضوعات در طرح اولیه پلان توسط معماران، مهندسان، جهت پرسنل تأسیسات و اپراتورها باید ابتدا در نظر گرفته شود. این موضوع به ایجاد جریان مواد، موقعیت گذرگاه ها، مناطق پوشش، خروجی های اضطراری، اتاق های مکانیکی و غیره کمک می کند.

ساختار اتاق تمیز

۱- در اتاق چه خواهید کرد؟
صنعت؟ کاربرد؟ شرحی در سطح بالا از فرآیند شما.

۲- کدام کلاس، درجه، مقررات یا دستورالعمل ISO را باید رعایت کنید؟
احتیاط کنید، تعیین بیش از حد درجه ISO/GMP باعث افزایش قابل توجهی در هزینه های سرمایه اولیه و همچنین صورتحساب های ماهانه انرژی شما خواهد شد.

استانداردهای اصلی عبارتند از:

1- استاندارد آمریکائی FD 209 D-E

Federal Standard 209D to E Cleanroom Standards

۲- استاندارد بین المللی ISO 14644-1 و ISO 14644-2

IEST ISO 14644-1 International Standard for Cleanrooms

۳- استاندارد اروپائی EU GMP

European Standard‌‌‌‌‌‌‌

۴- استانداردبین المللی ISO14698

IEST ISO 14698 International Standard for Cleanrooms

۵- استاندارد انگلیسی BS5295

British Standard 5295:1989 BS 5295 Environmental cleanliness classes‌‌‌‌‌‌‌

۶- استاندارد آمریکائی USP800 standard

USP 800 is a United States standard developed by the United States Pharmacopeial Convention (USP) with an effective date of December 1, 2019

۳- ابعاد (طول x عرض x ارتفاع) اتاق های طبقه بندی شده (فضاهای تمیز) چقدر است؟
یک طرح اولیه حدسی یا طرح بندی دقیق تر بسیار مفید خواهدبود!

۴- آیا به اتاق پیش ورودی / اتاق تعویض لباس / ایرلاک هوا نیاز دارید؟
برای هر اتاق تمیزتر از ISO 8، یک یا چند ایرلاک هوا مورد نیاز خواهد بود (توصیه یک ایرلاک هوا به ازای کاهش سطح ISO است).

۵- سیستم اینترلاک مورد نیاز است؟
یک دستگاه اینترلاک مانع از باز شدن تصادفی دو درب به طور همزمان می شود. هنگامی که یک درب باز می شود، سایر دربها برای حفظ یکپارچگی ایرلاک هوا قفل می شوند.

۶- جزئیات پنجره
مقدار و مکان؟ به عنوان مثال: پنجره هر X متر روی دیوارهای بیرونی (استاندارد یک پنجره ۸۰ سانتی هر ۲.۵ تا ۳.۵ متر دیوار است)
چهارچوب همسطح با دیوار پنلی یا فول فلاش (گران تر، ظاهر تمیزتر، تمیز کردن راحت تر) یا نیمه فلاش با واشر سیلیکونی
اندازه پنجره؟
شکل پنجره؟

۷- جزئیات درب
م قدار؟
مکان؟
نوع درب؟ تک لنگه؛ دولنگه؛ درب کشویی؛ درب رول آپ با سرعت بالا
نوع و اندازه پنجره؟
بازکننده خودکار / بدون لمس (حسگر نوتاچ) یا باز کردن دستی؟

۸- نیازهای کفپوش
ما به طور کلی یک کفپوش وینیل (رولی) درجه دارویی با درزهای جوش داده شده (Pharma/GMP، USP) یا یک کف رنگ آمیزی اپوکسی برای نیازهای صنعتی ارائه می دهیم.

۹- محلهای انتقال مواد، ابزار، مجصول (پس باک، پسترو)
اندازه استاندارد پس باکس ۴۰*۶۰*۶۰ سانتی متر است. اندازه استاندارد پس ترو ۱۰۰*۸۰*۱۲۰ سانتی متر است.‌‌‌‌‌‌‌ شرکت اتاق تمیزصبا این امکان را دارد تا هردو دستگاه را با ابعاد مورد نیاز شما طراحی و بسازد.‌‌‌‌‌‌‌

۱۰- سینک اتاق تمیز
در صورت نیاز – مقدار، شستشوی چشم، دوش؟

۱۱- آیا به کرو (گوشه منحنی) یاز دارید؟
ر وکش (کرو) گوشه های ۹۰ درجه که تمیز کردن آنها سخت تر است از بین می برد. می توان آن را بین گوشه های دیوار و بین دیوارها و سقف نصب کرد.

۱۲- مقاومت شیمیایی خاص
برای محلول ها / حلال های پاک کننده خود از چه چیزی استفاده می کنید؟ آیا در فرآیند خود مواد شیمیایی دارید که باید به آن توجه کنیم؟

مشخصات HVAC، شرایط عملیاتی، سیستم تهویه

چند نفر برای انجام عملیات تولیدی شما در اتاق تمیز شما کار خواهند کرد؟ این اطلاعات نه تنها برای دسترسی، اینترلاک ها و تعداد اینترلاک ها، بلکه در مورد اتلاف انرژی و اندازه تهویه مطبوع (هواساز هایژنیک) شما نیز در نظر گرفته می شود.
آیا نیازی به تخلیه هوا در اتاق های شما وجود دارد؟ فرآیند خطرناک شما یا ایجاد تولید گرد و غبار ممکن است نیاز به دور ریختن هوا داشته باشد. اگر چنین است، باید تجهیزاتی که هوا را بیرون می‌کشند (اگزاست فن)، اندازه، مقدار، مکان، مسیریابی آن به بیرون، اندازه جریان آن را تعیین کنید تا تأثیر آن بر تعادل کلی اتاق تمیز برنامه‌ریزی شود.
تجهیزات الکتریکی تولید کننده گرما چیست؟ شما باید الزامات فرآیند خود را برنامه ریزی کنید تا موقعیت تجهیزات خود (آسیاب، اجاق، استریلیزاسیون، فریزر و غیره) را در نظر بگیرید که برای موقعیت سوکت های برق تغذیه می شود.

۱۳- محل پروژه
آب و هوای محلی بر طراحی HVAC تأثیر می گذارد. حتی بیشتر در آن زمانی که درصد بالایی از هوای تازه مورد نیاز است.
۱۴- میانگین و حداکثر تعداد افرادی که در اتاق کار می کنند به طور همزمان؟
۱۵- نقطه تنظیم دما و تحمل چقدر است؟
دمای ___ درجه سانتیگراد ± ___ درجه سانتیگراد (استاندارد ۳ ± ۲۱ درجه سانتیگراد است)
۱۶- نقطه تنظیم رطوبت و تحمل چیست؟
رطوبت ___% ± ___% (استاندارد ۴۵% ± ۱۵%)

۱۷- ساختمان میزبان
با چه فضایی کار خواهیم کرد؟ آیا اتاق تمیز خود را در یک سوله نصب می‌کنید و امکان کانال‌کشی معلق و سهولت خدمات را برای تجهیزات بالای سر خود فراهم می‌کنید یا یک فضای اداری قدیمی با سقف کوتاه را تغییر می‌دهید؟ آیا فضای شما در مجاورت محل حمل و نقل است یا بالای ۵ پله قرار دارد؟

۱۸- آیا بالای اتاق تمیز برای کانال کشی فضایی وجود دارد؟ چند پا؟
در حالت ایده آل، ما به حداقل ۲متر یا بیشتر نیاز داریم.

۱۹- آیا فضایی در نزدیکی اتاق تمیز برای اتاق تاسیسات مکانیکی / هواساز وجود دارد؟
بهتراست یک فضای مناسب و مجزا برای نگهداری و دسترسی در نظر گرفته شود. این فضا همچنین می تواند در خارج از سقف تأسیسات قرار گیرد اما ممکن است به پشتیبانی ساختاری ابنیه ای اضافی نیاز داشته باشد.

۲۰- ارتفاع کلی سقف (از کف تا پایین تیرچه ها) در ساختمانی که اتاق تمیز در آن احداث کی شود؟
به ما کمک می کند تا ارتفاع اتاق تمیز و بخش تاسیسات را محاسبه کنیم.

۲۱- آیا سکوی جهت دریافت مواد و لوازم در ساختمان دارید؟ فاصله آن از محل دریافت (ورود وخروج مواد) تا محل تمیز کردن اولیه چقدر است؟ پروژه در چه طبقه ای واقع شده است؟ پله یا آسانسور مورد نیاز میباشد؟

۲۲- سقف فعلی شما چقدر می تواند بار را تحمل کند؟
اتاق ساخته شده توسط این شرکت از دیوارهای باربری استفاده می کنند که نیاز به ظرفیت بارگذاری صفر از سقف موجود ساختمان میزبان دارند! دقت داشته باشید، یک اتاق تمیز به صورت متوسط تقریباً به ۱۲۰ تا ۱۵۰ کیلو گرم در هر مترمربع از سقف تأسیسات موجود (برای پشتیبانی از سقف اتاق تمیز، کانال کشی، چراغ ها، فیلترهای HEPA و غیره) نیاز دارد.